Клинични изпитвания

Какво трябва да знаят онкоболните

Повечето хора знаят много малко или почти нищо за клиничните изпитвания, тяхната цел как да ги открият или за принципа, по който те се провеждат.

Изпитване върху 6 000 онкоболни пациенти в САЩ показва, че 85% от тях не знаят какво са клиничните изпитвания или не са сигурни, че участието в клинични изпитвания за тях е било терапевтична възможност. В същото време 75% казват, че ако са знаели навреме биха поискали да бъдат включени в клиничното изпитване. Причините, поради които пациентите не са били включвани в клинични изпитвания са:

  •  увереност, че „новото, изпитваното” лекарство би се оказало по-неефективно от лечението, което по принцип получават;
  • опасението им, че биха получили плацебо;
  • опасението, че се отнасят с тях като с „опитни мишки”.

iabulka-doktorОт друга страна пациентите, които са участвали в клинични изпитвания, са изключително доволни: 97% са заявили, че отношението към тях е било с високо уважение и че оценяват лечението, което са получили като „добро” или „отлично”. Въпреки началните им опасения, че ги ползват за „опитни мишки”, истината е, че лечението, което са получавали е било най-доброто възможно, и те са били наблюдавани по-стриктно от останалите пациенти.

Повечето от днешните най-ефективни възможности за лечение на рака са въведени именно чрез клинични изпитвания. Благодарение на предишни клинични изпитвания много пациенти живеят по-дълго. В допълнение към това реанимационните грижи значително са се подобрили и страничните ефекти на химиотерапията, които често са плашещи за пациентите и техните семейства, са по-малко и могат да бъдат по-добре контролирани.

Тази информация ще  Ви помогне да решите дали да участвате в клинично изпитване. Тя разяснява важността на клиничните проучвания, как се провеждат и описва правата и сигурността на пациентите, участващи в клинични изпитвания.

1.         Какво представляват клиничните изпитвания?

2.         Как се провеждат клиничните изпитвания? Как мога да участвам?

3.         Трябва да ли да участвам в клинично изпитване?

4.         Как да получа информация за клинични изпитвания?

Първите две части предоставят обща информация относно важната роля на клиничните изпитвания за подобряване на лечението на онкоболните. Третата част ще Ви помогне да разберете предимствата и недостатъците на участието в клинично изпитване. Тя ще Ви разясни правата като пациент и гаранциите, осигуряващи Вашата сигурност. Последната четвърта част описва начини да се включите в клинично изпитване.

Какво представляват клиничните изпитвания?

Клиничните изпитвания са научни изследвания, които тестват нови лекарства при хора болни от рак. Търсенето на нови лекарства започва в лабораториите, където учените развиват и тестват своите нови идеи.

Клиничното изпитване е последният етап от един дълъг и внимателен процес на изследване върху рака, чиято цел е да намери по-добро лечение, удължи живота на пациентите и да подобри качеството им на живот.

Освен нови лекарства, клиничните изпитвания тестват също нови подходи в хирургията, лъчелечението или комбинация от подходи.

Видове клинични изпитвания

Клиничните изпитвания имат различни цели, разпростиращи се от профилактиката през диагностиката до лечението на рака:

  • Изследвания върху превенцията: имат за цел да обяснят как начинът на живот, диетата, лекарствата, витамините и други субстанции могат да попречат или намалят шанса развитие на рак;
  • Изследвания върху скрийнингови методи и ранна диагностика: идентифицират клинични лабораторни тестове, които могат да помогнат за това, ракът да бъде откриван по-рано в хора, които изглеждат здрави;
  • Диагностични изследвания: целта им е да направят методите на идентифициране и проследяване на болестта по-точни и ефикасни;
  • Генетични изследвания: целта им е да идентифицират гени, свързани с рака и да развият методи на лечение, които коригират генните дефекти (генна терапия);
  • Изследвания върху лечението: идентифицират дали и по какви начини новите лекарства, биологични, хирургични или радиологични процедури могат да се ползват за по-ефективно лечение;
  • Изследвания върху палиативните грижи: отнасят се до това как да се лекуват страничните ефекти, да се намали тежестта на заболяването и да се предостави социална и психологическа помощ на онкоболните.

Съществуват различни видове клинични изпитвания, но тук ще  Ви информираме  главно за клиничните изпитвания, които тестват нови лекарства.

Защо са важни клиничните изпитвания?

Клиничните изпитвания допринасят за нашето разбиране и напредък в лечението на рака. Те пренасят резултатите от биомедицинските изследвания в клиничната практика и лечението на онкоболните. Клиничните изпитвания са важни за разработването на нови методи на лечение на рака.  Пациентите, които участват в клинични изпитвания получават най-новото лечение от експертите в областта на лечението на рака. Те получават или ново лекарство, което се тества, или най-доброто налично стандартно лечение за тяхното заболяване.

Как се провеждат клиничните изпитвания? Как мога да взема участие?

В клинични изпитвания пациентите получават изследвано лекарство и лекарите наблюдават и анализират начина, по който заболяването отговаря. Клиничните изпитвания крият известен риск за хората, участващи в тях. Всяко изпитване се характеризира  със стриктни мерки, гарантиращи защитата на пациентите и начини за предотвратяване и лечение на евентуални вреди.

Какво означава да получавам лечение в рамките на клинично изпитване?

Когато Вие решите да участвате в клинично изпитване, ще получавате лечението си в медицински център, специализиран в лечение на онкоболни. Екипът, който ще Ви лекува ще включва лекари, квалифицирани за изпитвания медицински сестри, както и други професионалисти, работещи в близко сътрудничество с лекарите, като например статистици, специалисти по обработката на данни. Ще бъдете по-подробно изследван и преглеждан от лекаря, от колкото ако не участвате в клинично изпитване. Ще следвате специален лечебен план, който ще Ви изпише лекарят. Може да Ви помолят за помощ в събирането на лична информация, например посредством попълването на дневник или определени формуляри, касаещи Вашето здраве. Като цяло ще бъдете проследявани, дори след като лечението е приключило, от:

  • квалифицирани за изпитвания медицински сестри: медицински сестри, посветени на грижата за пациенти, участващи в клинични изпитвания;
  • цпециалисти по обработката на данни: хора, които се занимават със събиране и обработка на данни;
  • статистици: хора, които се занимават с анализ на данни;

Как се провежда научната част от клиничното изпитване? Как са защитени пациентите?

1. Всяко клинично изпитване има структурен план (протокол), който обяснява как то работи. Протоколът е подробен структурен план, който описва:

  • Как ще бъде проведено клиничното изпитване
  • Причините за клиничното изпитване
  • Целите на изпитването и критериите, според които се оценяват резултатите
  • Характеристиките, които трябва да притежават пациентите, за да вземат участие в изпитването (включващи / изключващи критерии)
  • Броя пациенти, които ще участват
  • Вида и честотата на медицинските изследвания, които ще получават пациентите
  • Лечебният план

Всички лекари, които участват в изпитването ще следват един и същ протокол. Въпреки това състоянието на пациента в определен момент може да принуди лекаря да направи промяна или, ако е необходимо да спре лечението, изключвайки пациента от изпитването.

2. Всяко клинично изпитване включва пациенти, които имат някои сходни. ключови характеристики. Включващите критерии определят характеристиките, които всички пациенти трябва да притежават, за да бъдат допуснати до изпитването. Включващите критерии са описани в протокола и се различават за различните клинични изпитвания в зависимост от научната цел. Те могат да се отнасят към възрастта, пола, вида и стадия на раковото заболяване, или към това дали онкоболни получавали предишно противораково лечение, или имащи определени придружаващи заболявания могат да участват.

Всички клинични изпитвания трябва да съответстват със законите на Министерство на здравеопазването, които отразяват най-новите регулации издадени от Европейския съюз

  • Токсичност: лекарството може да бъде токсично спрямо някои органи и системи, като в зависимост от нивото на токсичност причинява повече или по-малко странични ефекти.
  • Проследяване: Период на наблюдение по време на който пациентът е преглеждан и му се правят изследвания на редовни интервали за да се оцени ефективността на лечението.

3. Клиничните изпитвания в онкологията включват изследвания в три различни фази.

  • Клиничните изпитвания Фаза 1 са първата стъпка от тестването на нов медикамент при хора. В тези изпитвания, изследователите търсят най-добрия начин на прием на новия медикамент. Те се опитват да определят най-добрите дози на медикамента имайки предвид неговата токсичност. Освен това следят за нежелани странични ефекти. поради факта, че във Фаза 1 се знае много малко за за възможните рискове и ползи, тези изпитвания обикновено включват малък брой пациенти. Включващите критерии са изключително строги.
  • Клинични изпитвания Фаза 2 се фокусират върху това дали новото лекарство има противотуморен ефект (напр. дали води до намаляване на туморния обем) и в какви дози. В същото време изследователите продължават да изучават страничните ефекти. има различни видове клинични изпитвания Фаза 2. Те могат да тестват нов медикамент току що привършил изпитвания във Фаза 1 и за които се знае относително малко и за който изследователите още се опитват да определят най-добрата доза. Или могат да се тестват добре известни продукти за да се определи ефекта върху определен вид рак или при специфична група пациенти.
  • Клиничните изпитвания Фаза 3 сравняват два или повече вида лечения помежду им. Новото лечение се изпитва срещу стандартното при различни групи от пациенти. В края на адекватния период на проследяване, сравнението между пациентите получили новото лечение и тези получили стандартното осигурява данните за обективно потвърждение на ползата от новото лечение. Изследователите разбират дали пациентите, които са били на новото лечение живеят по-дълго или имат по-добро качество на живот.

В повечето случаи, изследванията напредват във Фаза 3 след като лечението е показало добри резултати във Фаза 1 и 2. Клиничните изпитвания Фаза 3 могат да бъдат върху стотици или дори хиляди пациенти, които са включени от различни институти на национално или международно ниво.

4. В изпитвания Фаза 3, пациентите се разпределят по случаен начин в групи, които получават или новото, или стандартното лечение. Изследователите включват пациентите на случаен принцип или в тестваната група (съставена от пациенти получаващи новото лечение) или към контролната група (съставена от пациенти получаващи стандартното лечение). Изпитвания използващи този метод на разпределение на пациенти се наричат рандомизирани изпитвания. Рандомизацията помага да се избегне статистическата грешка, така че получените резултати да не се влияят от поведението на изследователите или други фактори несвързани с тестваното лечение.

Рандомизираните, контролирани проучвания са т. нар. „златен стандарт” за научни изследвания в онкологията. Това означава, че резултатите от тези изпитвания представляват най-доброто доказателство, че дадено лечение работи.

  • Тествана група: група от пациенти получаващи новото лечение. Нарича се още интервентна група
  • Контролна група: група пациенти получаващи стандартното лечение, което се сравнява с тестваното лечение.
  • Рандомизация: метод, при който пациентите, на случаен принцип биват разпределени в тестваната група или в контролната група, така че резултатите да не бъдат примесени със статистическа грешка дължаща се на субективни или други намесващи се в изпитването фактори.

Защо в клинични изпитвания Фаза 3 се сравняват различни групи на лечение?

Сравнението между сходни групи пациенти получаващи различно лечение за един и същи вид рак е начин да се осигури истинността на резултатите от изпитването и са следствие на лечението, а не случайността или други фактори. Сравняването на различни видове лечение често показва ясно кой е по-ефективен или кой има по-малко странични ефекти.

Когато не съществува стандартно лечение за някой вид или стадий рак, някой изпитвания сравняват новото лечение с плацебо. Всички възможности ще Ви бъдат разяснени преди да вземете решение за участие в изпитването.

Можете да получите повече информация от лекуващия си лекар.

Ако имате някакви въпроси относно това, как да участвате в клинично изпитване или относно това как работят клиничните изпитвания, питайте лекарите, медицинските сестри или други професионалисти, които могат да ви помогнат с такава информация.

Може да е от полза да знаете, че чрез участие в клинично изпитване, имате шанс да помогнете на други пациенти да получат по-добро лечение. Можете да помолите да Ви информират за резултатите от изпитването, в което участвате.

Трябва ли да участвам в клинично изпитване?

Това е въпрос, на който можете само Вие, вашите близки или здравните специалисти ангажирани със здравето ви да отговорят. Информацията в тази глава може да Ви помогне да помислите за възможностите и да направите своят избор.

Оценявайки положителните и отрицателните страни.

Клиничните изпитвания са добра възможност за повечето пациенти. Но те представляват възможност за лечение, която има своите положителни и отрицателни страни. Полезно е да обсъдите тези страни с вашия лекар и със семейството си.

Недостатъци

  • Новите методи на лечение тествани в клинични проучвания не винаги са по-добри, или дори толкова добри, колкото стандартните методи. Те могат да имат странични ефекти, които лекарите не са очаквали или които са дори по-лоши от тези на стандартните методи.
  • Дори, когато ново лечение покаже ползи, то може да не работи при Вас. Дори стандартните методи, за които е доказано, че работят при много пациенти, не помагат на всички.

Ползи

Клиничните проучвания предлагат висококачествено лечение на онкоболните. Ако сте в проучване и не получавате новото лечение, което се тества, Вие получавате най-доброто стандартно лечение.

  • Ако се докаже че новото лечение работи и Вие го получавате, то ще бъдете сред първите, имащи полза от него.
  • Като оценявате ползите и недостатъците от участието си в клинично проучване и от останалите терапевтични възможности, Вие вземате активно участие в решение, което повлиява целият Ви живот.
  • Имате шанса да помогнете на други пациенти и да участвате в подобрението на лечението на раковите заболявания.

Вашите права, вашата защита

Преди и по време на клиничното изпитване, Вие притежавате редица права. Измежду тях са:

  • Дали ще вземете участие в клиничното изпитване зависи изцяло от Вас. То може да е само една от възможностите за лечение. Говорете за възможните варианти с лекуващия си лекар. Заедно, можете да направите най-добрият за Вас избор.
  • Ако влезете в изпитване, лекарите и сестрите ще Ви проследяват внимателно през цялото време за да оценят отговора на лечението и да осигурят по-добър контрол на страничните реакции.
  • Ако изследователите разберат, че даденото Ви лечение не работи, веднага ще бъдете снети от клиничното изпитване. Тогава лекуващият лекар ще Ви даде друг вид лечение.
  • Имате право да се откажете от клиничното изпитване по всяко време.

Едно от ключовите Ви права е правото на информирано съгласие, което е задължително по закон. Информирано съгласие означава, че трябва да ви се предостави цялата информация за клиничното изпитване преди да решите дали да участвате или не. Това включва подробности относно лечението и изследванията, които ще провеждате и възможните ползи и рискове. Лекарят или сестрата ще ви дадат формуляра на информираното съгласие, който обяснява всички ключови факти. Ако се съгласите да участвате, ще Ви помолят да подпишете информираното съгласие.

Информирано съгласие: правото/задължението да получите цялата налична информация необходима Ви за да решите дали да получавате даден вид лечение, като напр. участието в клинично изпитване.  Това че сте подписали информирано съгласие не означава, че не можете да напуснете клиничното изпитване във всеки един момент.

Как мога да получа информация за клинични изпитвания?

Пациентите и пациентските организации допринесоха твърде много за това да се водят открити дебати за клиничните изпитвания, което доведе до значителни промени по отношение на прозрачността и участието в дизайна и организирането на клиничните изпитвания. За съжаление все още съществуват значителни проблеми по отношение недостатъчността на информация, особено за изпитвания Фаза 1.

Пациентските организации, като източник на информация

Резултатите от клиничните изпитвания върху рака имат значение за целия свят. Пациентските асоциации заинтересовани от това да имат международно сътрудничество и координация. Предоставянето на подробна и разбираема информация на пациентите ще улесни участието им в клинични изпитвания.

В Европейският съюз

EudraCT (Европейската база данни за клинични изпитвания) регистрира всички клинични изпитвания, които се провеждат от май, 2004 в 25-те страни членки на Европейския съюз. Базата с данни е конфиденциална и не е публично достъпна.

САЩ

В САЩ, Националният институт по здравеопазване (NIH) поддържа интернет страница, която постоянно се опреснява; на нея са записани всички клинични изпитвания, вкл. и Фаза 1, които се провеждат в САЩ и други страни по света. към настоящият момент (септември 2013) на страницата са изнесени данни за над 200 клинични изпитвания провеждани в България, 55 от които набират активно пациенти.

National Institutes of Health (USA): http://clinicaltrials.gov

Някои въпроси, които можете да зададете на лекуващия си лекар

Да получат отговорите на въпросите, които имат и да направят правилните избори може да се нелека задача за онкоболните и хората грижещи се за тях. Важно е да обсъждате терапевтичните възможности с личния си лекар, с онколога, към когото вашият лекар Ви е препратил и с медицинския екип провеждащ клиничното изпитване, в което обмисляте да се включите.

Задавайте въпроси върху предоставената Ви информация преди да подпишете информирано съгласие. Когато сте добре информирани, ще може да общувате с лекуващия си лекар по възможно най-добрия начин.

Можете да водите с Вас близък или роднина, когато сте на консултация с лекаря си. Може също да е добра идея да си водите бележки върху въпросите, които Ви интересуват и се обсъждат или може да вземете диктофон за да запишете консултацията. Никой въпрос свързан със здравето Ви не е глупав. От изключителна важност е да разберете изцяло всички възможности, с които разполагате.

Въпроси, които е трябва да зададете:

Изпитването:

  • Каква е целта на изпитването? В коя фаза е изпитването?
  • Защо изследователите считат, че новото лечение, което се тества може да е ефективно? Било ли е тествано вече в миналото?
  • Кой финансира изпитването и кой го е оценил и одобрил за провеждане?
  • Как са гарантирани данните от изпитването и безопасността на пациента?
  • Кога ще бъдат налични резултатите от изпитването? Какво ще бъде направено с тях? Къде ще бъдат достъпни за четене?

Възможните ползи и рискове:

  • Какви са възможните краткосрочни и дългосрочни рискове, странични ефекти и ползи за мен?
  • Съществуват ли възможности за стандартно лечение на моя вид рак?
  • Как възможните рискове, странични ефекти и ползи от изпитването могат да се сравнят с тези на стандартното лечение?

Вашето лечение:

  • Какъв вид лечение, медицински изследвания и процедури ще ми бъдат проведени по време на изпитването? Ще бъдат ли болезнени? Какво представлявате те в сравнение с това, което ще ми бъде проведено ако не бих участвал в изпитване?
  • Колко често и колко дълго ще получавам лечение и за колко време ще трябва да остана в изпитването? Ще има ли проследяване след изпитването?
  • Къде ще се проведе лечението ми?Ще трябвали да остана в болница? Ако трябва, колко често и за колко време?
  • Как ще разбера нали лечението работи?
  • Кои лекари ще бъдат ангажирани?
  • Как ще се свържа с лекаря си или медицинската сестра ако имам въпроси или проблеми?

Лични въпроси:

  • Как би могло клиничното изпитване да се отрази на ежедневния ми живот?
  • Бихте ли ме свързали с други пациенти участващи в същото изпитване?
  • На каква помощ можем да разчитаме аз и семейството ми от страна на общината?

Финансови въпроси:

  • Ще ми се наложи ли да плащам за някои от лекарствата, изследванията или за други видове такси?

ИЗТОЧНИК:   http://www.sbaloncology.bg/bg/departments/hospital/chemotherapy-clinic/klinichi-izpitvania.html

Leave a Reply